Was ist Serialisierung in der Pharma-Industrie?

Serialisierung Pharma bezeichnet die eindeutige Kennzeichnung einzelner Verkaufseinheiten von Arzneimitteln mit einer fälschungssicheren Seriennummer. Jede Packung erhält eine individuelle Identifikationsnummer in Form eines 2D-Data-Matrix-Codes. So lässt sich jedes Produkt entlang der gesamten Lieferkette bis zum Patienten nachverfolgen. Hersteller schützen Patienten damit vor gefälschten Medikamenten und erfüllen zugleich gesetzliche Vorgaben.

Rechtliche Grundlagen der Pharma-Serialisierung

In der EU regelt die Fälschungsschutzrichtlinie (Falsified Medicines Directive, FMD) seit 2019 die verpflichtende Serialisierung verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Apotheken müssen jede Packung vor der Abgabe gegen das nationale Verifikationssystem prüfen, in Deutschland securPharm. International setzen die USA mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) vergleichbare Anforderungen um.

Die technischen Vorgaben umfassen einen GS1-DataMatrix-Code mit Produktnummer (GTIN), Seriennummer, Charge und Verfalldatum. Hinzu kommt ein Erstöffnungsschutz, der manipulierte Packungen erkennbar macht.

Anforderungen an IT und Produktion

Die Serialisierung wirkt sich tief auf Produktion, Logistik und IT aus. Linienscanner erfassen die Codes, eine Track-and-Trace-Software verwaltet die Seriennummern und meldet sie an zentrale Hubs wie den European Hub. SAP-Module für die Chargenverfolgung bilden die Basis, müssen aber um Seriennummern-Logik erweitert werden.

Wichtige Stellschrauben sind Druck- und Prüfqualität, die Aggregation auf Bündel- und Palettenebene sowie der zuverlässige Datenaustausch mit Behörden und Partnern. Ausfälle führen schnell zu Liefersperren.

Häufige Fragen zur Serialisierung Pharma

Welche Produkte sind betroffen? In der EU grundsätzlich alle verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel sowie einzelne nicht-verschreibungspflichtige Produkte. Wie lange müssen Daten gespeichert werden? Mindestens fünf Jahre, in einzelnen Märkten sogar länger. Wer haftet bei Datenfehlern? Der Hersteller bleibt verantwortlich, auch wenn er Dienstleister einbindet.

W+W als Partner für Serialisierung im SAP-Umfeld

Die SAP-Beraterinnen und -Berater der W+W Consulting unterstützen pharmazeutische Unternehmen bei der Anbindung von Serialisierungslösungen an SAP S/4HANA, bei der Integration mit MES- und Track-and-Trace-Systemen sowie bei der Validierung der eingesetzten Prozesse. Sprechen Sie uns an, wenn Sie Ihre Lieferkette fälschungssicher aufstellen möchten.